HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국 FDA의 문턱을 넘지 못했습니다. 빠른 시일 내에 다시 승인을 받겠다고 했지만 기대가 컸던만큼 적지 않은 후폭풍이 예상됩니다. 박승원 기자입니다. HLB가 미국 식품의약국, FDA로부터 간암신약(리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법)에 대해 보완요구서한, CRL을 받았습니다. 추가적인 현장 실사나 자료 보완 등을 요구한 것으로, 사실상 승인이 불발된 것을 의미합니다. HLB는 의약품 제조공정에서의 문제, 임상을 진행한 의료기관에 대한 실사 미비가 승인 불발의 원인이라고 분석했습니다. 파트너사인 중국 항서제약의 제조공정에 대한 답변이 충분하지 않았던 가운데 백인 임상 비율이 높았던 주요 사이트 중 러시아와 우크라이나 전쟁 관계로 실사를 마무리하지 못했다는 겁니다. 결국 파트너의 문제인 만큼, 항서제약과 협의해 다시 승인을 받겠다는 방침입니다. 이 과정에서 간암신약 승인 준비로 미뤘던 다른 적응증의 글로벌 임상3상에도 속도를 낸다는 계획입니다. [진양곤 HLB그룹 회장 : 리보세라닙 관련해 지적받은 사안이 없으므로 저희가 별도로 해야 할 일은 없습니다. 다만 항서제약측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼, 항서제약과 빠르게 협의해 마무리하도록 하겠습니다. 이와 함께 신약 출시에 전념하느라 다소 미뤘던 다음 적응증에 대한 글로벌3상도 속도를 내도록 하겠습니다.] HLB는 빠른 시일 내 다시 승인에 도전한다는 방침이지만, 일각에선 연내 승인이 쉽지 않을 수 있다는 우려의 목소리도 나오고 있습니다. 이 가운데 중국 항서제약의 제조공정 문제 해결의 경우 1년 이상의 기간이 소요될 수도 있다는 지적입니다. [제약·바이오 업계 관계자 : 길게는 30개월 이상 예측되기도 하고, 짧게는 수개월 정도 되는 등 편차가 있긴한데, 그 사안에 따라 내용이 틀리긴 합니다.] 한편 기대했던 간암신약의 승인이 불발되면서 HLB그룹의 9개 상장사 주가는 일제히 하한가로 직행, 하루만에 시가총액 5조원이 증발했습니다. 한국경제TV 박승원입니다. 편집 : 김주경, CG : 심재민

앞서 보신 것처럼 HLB의 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 못했다는 소식에 그룹 내 상장사들 주가가 일제히 하한가로 내려앉았습니다. 일각에서는 바이오·제약주가 된서리를 맞느냐는 우려가 나오지만, 증권사들은 개별 종목 위주로 접근해야 한다고 분석합니다. 특히 이달 말 미국 임상종양학회(ASCO)가 투자심리를 되돌릴 수 있는 계기를 마련할 수 있다고 강조합니다. 이어서 김대연 기자입니다. 밤새 HLB의 간암 신약 승인 결과를 기다리던 투자자들에게 돌아온 건 무더기 하한가 성적표였습니다. 오늘 HLB의 간암 신약이 미국 FDA의 문턱을 넘지 못하면서 HLB 그룹 내 상장사 모두 일제히 하한가에 거래를 마쳤습니다. 간암 치료제 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙'에 대한 기대가 컸던 만큼 신약 허가 불발에 대한 실망감이 주가에 곧바로 반영된 겁니다. 실제로 HLB 종목 토론방에는 "진양곤 회장의 자신감을 믿었다"는 투자자들의 원성으로 가득 찼습니다. 지난 3월 13만 원에 근접했던 HLB 주가는 현재 6만 7,100원으로 절반 가까이 떨어졌고, HLB그룹의 시가총액은 하루 만에 5조 원가량 증발했습니다. 다만, 증권가에서는 HLB 승인 불발 소식이 전체 바이오주 투심에 영향을 줄 가능성이 크지 않아 개별 종목 위주로 접근할 필요가 있다고 조언합니다. 미국 임상종양학회(ASCO)를 앞두고 유한양행과 리가켐바이오 등 국내 주요 제약 기업들이 오는 23일 초록 전문을 공개하는 만큼 반등 가능성을 눈여겨봐야 한다는 설명입니다. [장민환 / 하이투자증권 책임연구원: 초록 발표를 하는 업체들이 긍정적으로 작용할 수 있을 것 같고요. HLB의 승인 여부와 (바이오 섹터랑) 별개로 보고, 물론 신약 승인이 어렵긴 하지만 펀더멘털(기초체력)이 있는 업체들은 지속적으로 좋은 투자 의견 유지하고 있습니다.] HLB는 FDA가 지적한 문제를 수정·보완해 신약 승인 여부를 다시 요청하는 한편, 올해 하반기 코스피 이전상장을 함께 추진할 계획입니다. 한국경제TV 김대연입니다. 영상취재: 김성오, 영상편집: 이가인, CG: 서조슈아

오늘 국가재정전략회의의 핵심은 500억원 이상의 국가 예산이 드는 연구개발, R&D 사업이 거쳐야 하는 ‘예비타당성조사’를 전면 폐지하겠다는 건데, 그 배경은 무엇입니까? 예비타당성 조사는 예산이 대거 투입되는 사업에 나랏돈을 허투루 쓰지 말자는 취지에서 만든 제도입니다. 도로·철도·공항 같은 사회간접자본(SOC) 사업 뿐만 아니라 연구개발(R&D) 사업에도 일괄적으로 적용되는데요. 하지만 예타 기준이 까다롭고 조사에만 최소 반년이 걸려 촌각을 다투는 기술전쟁에서 뒤처질 수 있다는 지적이 나옵니다. 정부가 추진하는 1조원 규모의 ‘양자 기술사업', 차세대 통신 필수기술인 '저궤도 위성통신 사업' 모두 예타에 발목이 잡혀 있는 것이 상황이고요. 결국, 이번에 정부가 '예타 폐지'라는 파격적인 대책을 내놓은 건, AI·반도체, 첨단 바이오, 양자기술과 같은 혁신기술 개발에 속도를 내겠다는 의지를 분명히 드러냈다, 이렇게 볼 수 있습니다. 그런데 그동안 예타가 불필요한 재정사업을 걸러왔다는 점에서 R&D 예타를 폐지하는 것은 재정 효율성을 떨어뜨릴 수도 있을 듯 싶은데요. 네 그렇습니다. 사실상 지난 15년간 R&D 예타 제도를 통해 130개 사업을 걸러내는 등 예산 절감 효과도 분명히 있었는데요. 때문에 예타가 폐지되면 아무래도 재정에 부담이 있을 수 밖에 없습니다. 더 걱정인 건 빠듯한 나라살림입니다. 화면에서 보시다시피 올해 들어 3월까지 국세수입 실적은 기업들의 영업이익 급감으로 법인세가 크게 줄면서 역대 최악의 '세수 펑크'가 났던 지난해보다도 나빠졌습니다. 또 정부의 실질적인 재정 상태를 보여주는 관리재정수지 적자 폭도 1년 전보다 21조나 확대돼 3월 누계 기준 가장 컸습니다. 벌써부터 예타가 폐지되면 부처간 중복지원이 많아지고 브로커가 난립할 것이다라는 등의 부작용에 대한 우려가 나오고 있는데요. 전문가들은 재정 상황이 좋지 않은 만큼 범부처 차원의 사업 심의제도를 도입하거나, 사후 평가를 강화해 예산이 불필요하게 새지 않도록 하는 방안을 서둘러 마련해야 한다고 입을 모으고 있습니다. 지금 야당의 ‘25만원 민생회복지원금’이 문제가 아니죠. R&D 예타 폐지 뿐만 아니라 저출생 대응, 의료개혁, 민생토론회 과제까지 정부도 돈 쓸데가 많은 상황입니다. 그런데 재원이 한정돼 있고, 그럼에도 재정건전성을 유지하는 방침을 분명히 했어요. 정부의 묘안은 있나요? 사실 별다른 묘안은 없습니다. 세수 여건, 즉 수입이 나아지기 어려운 지금 상황에선, 총지출을 지난해보다 더 늘리기도 어렵습니다. 그래서 정부는 '예산 효율화'를 또 한번 강조했는데요. 비효율적인 부분은 과감히 줄이고 필요한 곳에 제대로 써 재원을 마련하겠다는 겁니다. 그 일환으로 이번 회의에서 등장한 개념이 있는데, 바로 '협업 예산'입니다. 기존에는 19개 정부 부처별로 예산을 편성했다면, 이젠 그 틀에서 벗어나 R&D, 저출생, 청년, 일자리 등 주요 분야별로 예산을 재구조화한다는 게 핵심입니다. 대표적으로 학령인구가 줄고 있음에도 내국세의 20.79%로 고정돼 있어 현재 남아 돌고 있는 지방교육재정 교부금을, 저출생 대응 예산으로 전용하는 방안이 거론됩니다. 협업 예산은 당장 내년 예산 편성 과정에서부터 도입되는데요. 기획재정부가 최근 내놓은 세부지침을 보면 방식은 이렇습니다. 관계 부처가 함께 협업과제를 선정하고, 분야별 협의체도 만듭니다. 이 협의체에서 사업별로 부처간 역할을 명확히 나누고요. 저성과 사업은 구조조정해 효과성 높은 사업으로 대체하고 유사중복사업도 조정합니다. 하지만 협업예산은 문재인 정부 때도 도입된 바 있었습니다. 또 재정당국은 매년 지출 효율화를 추진해왔지만 쓰지 못한 예산이 남거나 중복 투자가 이뤄지는 일은 반복돼왔습니다. 이제 비효율적인 예산은 덜어내는 건 더 이상 늦출 수 없는 일이 됐는데요. 정부가 얼마나 강한 의지를 갖고, 이른바 뼈를 깎는 예산 구조조정을 할 수 있을지 지켜봐야겠습니다. 네 잘 들었습니다.